k8凯发近年来，中国政府一直在鼓励医疗科技创新和医疗改革，在市场政策加持下，中国手术机器人技术的研发持续深入，应用领域不断拓展，市场规模持续扩张，2022年中国手术机器人行业市场规模达11.37亿美元，其中，腔镜手术机器人占72.2%，骨科手术机器人占11.0%，经皮穿刺手术机器人占5.0%，泛血管手术机器人占0.4%。

　　手术机器人是一种高科技医疗设备，旨在协助医生进行外科手术k8凯发，提供更精确、稳定和微创的操作，它们通常包括机械臂、摄像头和精确的工具，可以通过医生的控制来执行手术任务。根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》（GB_T4754-2017）分类标准，手术机器人行业属于第35大类“专用设备制造业（分类代码C35）”中的“医疗仪器设备及器械制造（分类代码C358）”之“医疗诊断、监护及治疗设备制造（分类代码C3581）”。

　　按临床医学应用不同，手术机器人可分为腔镜手术机器人、骨科手术机器人、泛血管手术机器人、经自然腔道手术机器人、经皮穿刺手术机器人和其他手术机器人（如神经外科手术机器人)。按操控方式不同，手术机器人可分为被动支撑手术机器人、协同操作手术机器人、主动驱动手术机器人以及主从遥控操作手术机器人。

　　手术机器人属于医疗器械行业，国家发展和改革委员会是中国医疗器械行业的宏观管理部门，同时统筹中国各行业整体发展方向。其主要负责相关产业政策的开展落实，研究制定行业未来发展规划，指导行业内部的结构性调整以及实施行业管理。

　　国家卫生健康委员会基于党中央关于卫生健康工作的意见方针，负责拟定国民健康政策及具体决策部署。其主要负责协调推进深化医疗卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急事件，负责计划生育管理和服务工作，以及拟定解决人口老龄化等问题的政策措施。

　　国家药品监督管理局负责对医疗器械安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理和上市后风险管理等。其下属的医疗器械注册管理司和医疗器械监督管理司是国家药品监督管理局内设的重要职能部门，主要负责医疗器械行业的监督管理工作。

　　中国医疗器械行业协会是业内的自律组织，其主要负责医疗器械行业市场研究、参与制定行业相关标准及政策法规、根据政策方针落实行业自律管理措施以及代表行业内会员企业的利益向政府部门提出产业发展建议、政策立法意见等。

　　近年来中国政府发布一系列政策，支持、鼓励和规范手术机器人行业发展， 2021年12月，工信部、国家卫健委、国家发改委、科技部等十部发布《“十四五”医疗装备产业发展规划（工信部联规〔2021〕208号）》，指出：体外膜肺氧合机（ECMO）、腔镜手术机器人、7T全身磁共振成像系统、质子重离子一体治疗系统等一批高端产品实现应用；攻关智能手术机器人，加快突破快速图像配准、高精度定位、智能人机交互、多自由度精准控制等关键技术；提升腔镜手术机器人、骨科手术机器人、口腔数字化种植机器人等智能手术机器人性能水平。

　　中国手术机器人行业经历了从引进到自主创新的发展过程，近年来，中国手术机器人行业在技术水平上不断提升，实现了一系列重要的突破，国内企业在机器人在视觉、感知、运动控制等关键技术方面逐渐具备了更强的自主创新能力，中国手术机器人企业开始加强与国际企业竞争，中国手术机器人技术也在逐步向全球市场输出。

　　手术机器人属于医疗器械行业，目前，中国对医疗器械产品及相关企业实行严格的分类管理制度，对在中国境内销售和使用的医疗器械实行注册或备案管理，对在中国境内从事医疗器械生产、经营活动的企业实行生产和经营许可与备案管理。

　　根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械的分类规则和分类目录由国务院药品监督管理部门负责制定，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。

　　根据《医疗器械注册与备案管理办法》规定，中国对医疗器械产品实行注册与备案制度。第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。

　　根据《医疗器械生产监督管理办法》，中国对第一类医疗器械的生产企业进行备案管理，对第二类、第三类医疗器械的生产企业进行许可管理。

　　根据《医疗器械经营监督管理办法》，第一类医疗器械的经营企业不需许可和备案，对第二类医疗器械的经营企业进行备案管理，对第三类医疗器械的经营企业进行许可管理。

　　手术机器人产品技术壁垒高，具有研发投入大、研发周期长的特点。目前，中国手术机器人行业在研项目较多，既包括新产品研发，也包括基础技术研究。在基础技术研究中，机器人核心部件机械臂和光学跟踪相机的研发面临较大挑战，机械臂的高精度协同控制算法、零配件选型和构型设计具有较高的研发难度，光学跟踪相机在长期使用中的精度和稳定性要求客观上需要元器件品质k8凯发、工艺要求等方面持续试验，进而存在研发周期延长，甚至是研发失败，因此，要进入手术机器人行业且占据一定的优势地位，必须拥有较高的技术水平和长期的经验积累。

　　手术机器人的研发、生产周期长，硬件上需要优良的设备、厂房、材料等，软件上需要先进的工艺和技术水平以及高素质的专业人才，这需要较大的资本占用和人力投入，这对新进入手术机器人行业的企业形成较高的资本壁垒。

　　手术机器人行业上游主要包括铝合金、碳纤维、不锈钢等原材料，以及减速器、伺服电机、传感器、等核心零部件，下游为医疗机构、设备代理商等。中国是铝合金、不锈钢生产大国，原材料十分丰富，而碳纤维、伺服电机、传感器属于国家战略性新兴产业，近年来中国政府大力支持碳纤维、伺服电机、传感器产业发展，上游市场稳步发展，为手术机器人行业发展打下扎实的基础。中国手术机器人行业产业链如下图所示：

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